【工作动态】渭南市食药监局迅速开展化学原料药马来酸氯苯那敏核查工作

近期，国家食品药品监管总局办公厅下发了《关于进一步加强化学原料药监管工作的通知》（食药监办药化监函﹝2017﹞858号），通报了沈阳新地药业有限公司涉嫌违反批准工艺，采取外购中间体氯苯那敏生产马来酸氯苯那敏的问题，辽宁省食品药品监督管理局已收回该企业GMP证书并立案调查。要求各地食品药品监管部门立即督促辖区内药品生产经营企业报告2017年购用马来酸氯苯那敏原料药的情况，相关原料药立即停止经营和使用，登记造册，配合沈阳新地药业有限公司召回工作。已经用于制剂生产的，督促制剂企业开展相关制剂产品的质量评估，评估符合要求的可以继续销售使用。

接到通知后，我们第一时间通过渭南药品生产企业群转发了该文件，要求辖区内所有制剂企业迅速开展自查并将自查情况上报，对2017年从沈阳新地药业有限公司购进的原料药马来酸氯苯那敏立即封存等待召回，已经用于制剂生产的做好相关制剂产品质量评估，我市13家制剂生产企业已经按照要求上报了自查报告。经查，我市有4家制剂企业使用马来酸氯苯那敏原料药用于感冒药制剂生产，其中陕西康皓制药有限公司2017年从沈阳新地药业有限公司购进该原料药25kg,其中10.82kg已用于复方氨酚烷胺胶囊生产，结余14.18kg，企业已经严格按照国家总局文件要求对剩余的原料药进行了封存并对已生产的复方氨酚烷胺胶囊制剂进行了质量评估，未发现质量风险。12月21日，我局药化生产科监管人员前往该企业，现场对企业2017年马来酸氯苯那敏原料药购进使用情况进行了核查，监督企业对结余的14.18kg原料药进行称量封存，等待生产企业召回，有效防范了质量风险。