化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究

各有关单位： 

质量源于设计(QbD)理念已深入到制药领域(包括化学原料原料药及其产品生产)的各个环节。自2013年1月起，美国FDA将一律要求仿制药的开发与生产必须采用QbD理念。在此理念指导下， FDA 将对化学原料药DMF的审评要求进行很大修改，如化学原料药的研究与DMF文件制作要求、归档程序变化、采取问答式(QbR) 对API进行审评等。而很多企业注册工艺与实际工艺不一致，都是以往对于注册工艺变更管理不科学造成的。

    为了帮助制药企业提高原料药研发注册水平，如何遵照ICH的原则，进一步加强研发中质量分析研究工作的开展，探讨和改进研发实际工作中存在的问题，作好工艺核对工作，因而更好的促进原料药产业发展，以增强我国化学原料药的国际竞争力。经研究，本单位定于2017年9月22日-24日在上海市举办“化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究”研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、组织机构

     主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

       全国医药技术市场协会

二、会议时间与地点

时间：2017年9月22日-24日（22日全天报到）

地点：上海市（具体地点确定直接通知报名者）

三、培训课程研讨精要

   详见附件一（课程安排表）

四、参会对象

从事原料药生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等；从事药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员。　

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系