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原料药即药品中发挥药理作用的活性成分。原料药与辅料共同组成临床应用的药物制剂。我国对原料药实行注册审批制度,规定原料药应当与制剂一起经过临床前研究和临床研究,证实其安全有效后方可生产上市。我国是化学原料药和药用中间体的生产大国,但是与医药工
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特种气体是由两大类气体组成的。一类为单元高纯气体,另一类为混合气体。到目前为止,特种气体中单元纯气体共有260种。其中:电子气体共114种,占总数的43.8%(实际常用的约44种);有机气体共65种,占总数的25%;无机气体共35种,占总数
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质量源于设计(QbD)理念已深入到制药领域(包括化学原料药及其产品生产)的各个环节。自2013年1月起,美国FDA将一律要求仿制药的开发与生产必须采用QbD理念。在此理念指导下,FDA将对化学原料药DMF的审评要求进行很大修改,如化学原
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新华制药(寿光)有限公司是由国家特大型一级企业山东新华制药股份有限公司于2008年7月在寿光市全资筹建的大型企业。地处渤海莱州湾海畔,全国驰名的蔬菜之乡寿光市侯镇,主要从事化学原料药、化工原料的生产经营。&nbs
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新华制药(寿光)有限公司是由国家特大型一级企业山东新华制药股份有限公司于2008年7月在寿光市全资筹建的大型企业。地处渤海莱州湾海畔,全国驰名的蔬菜之乡寿光市侯镇,主要从事化学原料药、化工原料的生产经营。&nbs
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